MADRID 22 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía Grifols ha anunciado que acaba de finalizar la fase experimental de su ensayo clínico AMBAR para el tratamiento del Alzheimer, con lo que se inicia el proceso de análisis de los datos y evaluación de los resultados obtenidos, que la compañía prevé presentar a lo largo del cuarto trimestre de 2018.
El estudio, realizado en 496 pacientes, ha sido diseñado con asignación aleatoria y "doble ciego" (los pacientes no saben si han recibido tratamiento o placebo y los evaluadores de su estado cognitivo tampoco), por lo que el proceso de obtención de datos y el análisis de la información requiere más tiempo que en estudios con otros diseños más sencillos.
La monitorización clínica durante el ensayo y la gestión de los datos y análisis de resultados que se llevarán a cabo a partir de ahora, son realizados por la organización de investigación independiente (Contract Research Organization, CRO por sus siglas en inglés) United Biosource Corporation LLC (Pensilvania, EE.UU.).
AMBAR es un ensayo clínico internacional y multicéntrico en el que han participado 496 pacientes de alzhéimer en estadio leve-moderado asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo control en 41 hospitales (20 en España y 21 en Estados Unidos). Uno de los centros de referencia que participan es la Fundación ACE de Barcelona, dirigida por la doctora Mercè Boada, quien colaboró en el diseño del ensayo clínico.
El objetivo de AMBAR es demostrar que se puede estabilizar el progreso de la enfermedad de Alzheimer combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis, sustituyéndolo por una solución de albúmina ('Albutein'), proceso conocido como "recambio plasmático".
Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina. Con la extracción de ese plasma se conseguiría un aclaramiento del péptido beta-amiloide desde el cerebro hacia el plasma, que limitaría el efecto de la enfermedad sobre las funciones cognitivas.
Debido a la enorme cantidad de datos que ha generado el ensayo AMBAR y al desconocimiento de la asignación de pacientes a los grupos de tratamiento hasta que finalice el proceso de análisis, Grifols no prevé conocer los resultados del ensayo hasta el cuarto trimestre de 2018.
La compañía inició sus investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer en el año 2004 con la realización de varios estudios preclínicos, dos estudios clínicos piloto y un ensayo clínico en fase II previos al inicio del ensayo AMBAR.
