MADRID, 5 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, una actualización del Real Decreto de autorización, registro condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial, para garantizar que los productos homeopáticos cumplen los mismos controles que el resto de fármacos y, al mismo tiempo, prevenir la entrada de medicamentos falsificados.
En concreto, la modificación de la normativa establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
Además, el cambio aprobado en el Consejo de Ministros afecta al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva, así como de actualizar el estado de su comercialización.
Entre otras cuestiones, amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Así, se "mejorará" el control de la puesta efectiva de medicamentos en el mercado en caso de problema de suministro.
Del mismo modo, la normativa establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación, clarificando así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
Por otra parte, se concretan a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano, un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, evitando así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación era por lotes, si
El dispositivo contra manipulaciones permitirá también verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado, es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster, ya que en la actualidad esta operación no dejaba rastro. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.
"Se trata de evitar la entrada de medicamentos falsificados y de que los productos homeopáticos se ajusten a las indicaciones terapéuticas correspondientes. Con esta modificación aumentamos el control aprovechando los mecanismos de digitalización para evitar medicamentos falsificados y para que la homeopatía se ajuste a los controles. Por tanto, damos una mayor seguridad", ha aseverado la portavoz del Gobierno en funciones, Isabel Celaá, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.
REGULACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DEL 'NODO SNSFARMA'
Asimismo, a través de la modificación del real decreto se regula el establecimiento del 'Nodo SNSFarma', un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
De esta forma, el 'Nodo SNSFarma' facilitará al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud.
'Nodo SNSFarma', mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las comunidades autónomas y al resto de entidades gestoras del Sistema Nacional de Salud el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el sistema sanitario.
