MADRID, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Gobierno achaca a las compañías farmacéuticas el retraso en la llegada a España de medicamentos huérfanos contra enfermedades raras ya aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en una respuesta parlamentaria a una pregunta por escrito presentada por Ciudadanos.
"No existe ninguna obligación para los titulares de la comercialización de medicamentos con autorización centralizada para comercializar en un número concreto de mercados de la UE, y con solo comercializar en un país en tres años es suficiente. Por este motivo las compañías farmacéuticas deciden cuándo y en dónde comercializar en base a su interés comercial, estrategias de marketing, etc.", replica el Ejecutivo.
Mientras tanto, en Europa se está trabajando en una estrategia en el marco de la Estrategia Farmacéutica para que los titulares de la comercialización de los medicamentos comercialicen en todos los mercados de la UE lo antes posible, y no solo en el plazo de tres años en un país.
En su texto, al que ha tenido acceso Europa Press, el Gobierno insiste en que "son las compañías farmacéuticas las que deciden cuándo quieren comercializar en base a su interés comercial".
Los medicamentos huérfanos son tratamientos innovadores destinados a diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades raras, es decir, aquellas que afectan a menos de cinco de cada 10.000 personas y que, además, no tienen ningún tipo de tratamiento alternativo.
Sólo el 5 por ciento de las enfermedades raras dispone de algún tipo de herramienta diagnóstica o tratamiento fiable y efectivo, aunque las empresas farmacéuticas que se dedican a este sector siguen haciendo avances en I+D para intentar mejorar esta situación.
Según los últimos datos del Informe Anual de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España, elaborado por la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), sólo el 43 por ciento de los medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea a fecha del pasado año 2021 estaban siendo financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Además, a fecha de 31 de diciembre del año pasado, de los 176 medicamentos con designación huérfana en la Unión Europea, sólo 56 fueron financiados por el SNS.
De acuerdo con AELMHU, no es sólo un problema de que no se posibilite el acceso a la totalidad de los medicamentos autorizados en la Unión Europea por parte de los pacientes españoles, sino que además el tiempo medio para obtener esa financiación es de 24 meses. Sin embargo, la Ley marca como plazo máximo tres meses, ampliables a otros 90 días en caso de que se tuviera que requerir una documentación complementaria.
En su pregunta al Gobierno, Ciudadanos señala que una de las causas de esos retrasos es la elaboración de Informes de Posicionamiento Terapéutico por parte del Ministerio de Sanidad, que "en principio deberían emitirse en un plazo de unos 90 días hábiles, pero que en realidad actualmente tardan más de 500 días en emitirse".
"En definitiva, se está produciendo en nuestro sistema un retraso temporal inaceptable que, en consecuencia, está afectando a la calidad de vida de los pacientes que sufren enfermedades raras y a la de sus familias.
Este retraso, además, no viene generado por otra razón que, por la incapacidad de la Administración de hacer su trabajo en tiempo y forma, incumpliendo los propios Reales Decretos que impulsa", insiste la formación 'naranja'.
El Gobierno ha respondido a Ciudadanos que los datos sobre los tiempos de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) "han mejorado sustancialmente" desde la creación de la REvalMed-SNS.
Así, el Ejecutivo alega que el tiempo de elaboración desde opinión positiva hasta adopción de IPT se sitúa en el primer semestre de 2022 en tiempos inferiores a 2018 y un 16 por ciento inferior a 2019. "Si tenemos en cuenta el tiempo desde opinión positiva hasta resolución de financiación, la reducción de tiempo es el 40 por ciento respecto a 2020 y del 36 por ciento respecto a 2019", añaden al respecto.
El Ejecutivo esgrime que el tiempo medio desde la autorización de la CE hasta que el laboratorio solicita la comercialización en nuestro país, y se le asigna un código nacional registrándose así en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es de 180,3 días.
Así, el tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días.
"Aun considerando estas demoras por parte de los laboratorios se están llevando a cabo medidas para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos que realmente puedan aportar un beneficio relevante para los pacientes, entre ellas la valoración de la incertidumbre clínica por medio de acuerdos de financiación innovadores", remacha el Gobierno.
