MADRID 20 Nov. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences ha anunciado la autorización de comercialización de una nueva indicación de su tratamiento contra el VIH-1, 'Eviplera', consistente en un solo comprimido diario, para su administración en pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (NNRTI), tenofovir o emtricitabina, y con una carga viral de ARN del VIH 1 menor o igual a 100.000 copias/ml.
La comercialización de 'Eviplera' fue autorizada en 2013 para tratar la infección por VIH-1 en pacientes adultos sin tratamiento antirretroviral previo y con una carga viral menor o igual a 100.000 copias/ml del ARN del VIH-1.
"Es un tratamiento efectivo de un solo comprimido que ya se ha convertido en una de las opciones preferentes para pacientes con VIH de toda Europa que empiezan a recibir tratamiento antirretroviral por primera vez. La autorización de esta nueva indicación de 'Eviplera' en pacientes que se encontraban estables con su tratamiento amplía su potencial para ayudar a un mayor número de pacientes con VIH a controlar su enfermedad", el directora médica de Gilead España, Marisa Alvarez.
'Eviplera' combina tres medicamentos antirretrovirales en un solo comprimido diario. Este producto contiene 'Truvada', compuesta a su vez por emtricitabina y tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) y desarrollada por Gilead; así como rilpivirina, desarrollada por Janssen.
Los pacientes que sustituyan sus tratamientos actuales por 'Eviplera' deben tener, según ficha técnica, una carga viral menor o igual a 100.000 copias/ml y no tener historia de mutaciones de resistencia a tenofovir, emtricitabina ni a la familia de los no análogos de nucleósidos.
ESTUDIOS 'SPIRIT' Y 'GS 111'
En concreto, la nueva indicación se sustenta en los datos obtenidos de los estudios en fase 3b, GS 106 ('SPIRIT') y en fase 2b, 'GS 111'. Se trata de un estudio abierto y aleatorio que se realizó con pacientes con supresión viral que seguían un tratamiento antirretroviral que incluía entre sus componentes un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir junto con dos análogos de los nucleósidos.
Algunos de los pacientes fueron aleatorizados a 'Eviplera' y otros continuaron su tratamiento habitual basado en un IP. El estudio puso de manifiesto que, después de 24 semanas, el 93,7 por ciento (297 de 317) de los pacientes que habían cambiado su tratamiento por Eviplera presentaban una carga viral por debajo de 50 copias/ml, frente al 89,9 por ciento (143 de 159) de los pacientes que siguieron tomando su habitual tratamiento basado en un IP. Al cabo de 48 semanas, se confirmó la elevada eficacia virológica, manteniendo el 89,3 por ciento de los pacientes que habían cambiado a 'Eviplera' desde el comienzo del estudio, su carga viral indetectable.
Asimismo, en la investigación, la tolerabilidad a 'Eviplera' fue "muy buena" y se produjeron "muy pocos" casos de abandono del tratamiento a causa de reacciones adversas. De hecho, las reacciones adversas de grado 3-4 se reportaron en el 5,7 por ciento de los pacientes que cambiaron a 'Eviplera' desde el inicio al cabo de 48 semanas, frente al 7,9 por ciento en aquellos pacientes que cambiaron a un régimen basado en 'Eviplera' a partir de la semana 24.
El perfil lipídico de los pacientes que cambiaron a 'Eviplera' desde el inicio del estudio mejoró de forma significativa, ya que se redujeron los niveles en plasma de colesterol LDL, triglicéridos y colesterol total en relación a aquellos que continuaron recibiendo un régimen basado en un inhibidor de la proteasa.
Finalmente, el estudio 'GS 111', cuyos datos también apoyan esta nueva indicación, fue un ensayo abierto de Fase 2b realizado sobre 49 pacientes con supresión viral que estaban en tratamiento con Atripla y que sustituyeron su tratamiento por Eviplera.
En el trabajo, el 94 por ciento de los pacientes (46 de 49) que reemplazaron su tratamiento habitual por 'Eviplera' mantuvieron la supresión viral después de 48 semanas. Ningún sujeto suspendió la administración de Eviplera por sufrir reacciones adversas y la mayoría de reacciones adversas asociadas al consumo de este fármaco que se manifestaron durante el estudio tuvieron una magnitud de grado 1.
