MADRID, 8 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Francesa del Medicamento ha aprobado realizar un ensayo clínico de fase IIa con ORY-2001, de la compañía biofarmacéutica Oryzon Genomics, en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadío leve y moderado.
Además, la farmacéutica ha recibido la aprobación del comité ético para llevar a cabo este ensayo en Francia, el cual se realizará en diferentes hospitales españoles, franceses y también británicos una vez que se reciban las correspondientes aprobaciones de las autoridades regulatorias del Reino Unido.
El estudio, llamado 'ETHERAL' está diseñado como un ensayo aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado.
Para el mismo, se reclutarán a 90 pacientes y se incorporarán además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social.
En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en Estados Unidos en los próximos meses.
