MADRID, 24 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha señalado que seguirá trabajando con las administraciones para que las compañías puedan implementar "de forma ágil" las medidas introducidas en el Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' y que estas "no supongan un freno a la innovación tecnológica".
Así lo ha señalado este viernes tras la entrada en vigor de esta normativa, aprobada en el último Consejo de Ministros, que busca garantizar un "alto nivel de protección" de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación.
Fenin ha calificado de "necesaria" la aprobación del RD para conseguir la correcta implementación del Reglamento europeo 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', en concreto, para regular aquellos aspectos que este reglamento encomienda a los Estados miembros y derogar la norma nacional vigente desde el año 2000 (RD 1662/2000).
Según ha detallado, las empresas de Tecnología Sanitaria "ya vienen realizando un importante esfuerzo en inversión" para cumplir con las exigencias europeas, de modo que la aplicación del nuevo RD "no debe generar costes adicionales no justificados a las empresas".
Con todo, ha reiterado su compromiso para trabajar con las administraciones en una aplicación efectiva de la normativa que no frene la incorporación ágil de innovación al sistema, no genere costes adicionales y, en fin último, asegure la disponibilidad en todo momento para profesionales y pacientes de dichos productos sanitarios.
FABRICACIÓN 'IN HOUSE'
Asimismo, Fenin ha valorado positivamente que este RD regule todo lo relacionado con la fabricación 'in house' por hospitales y centros sanitarios de productos sanitarios, desde la clarificación del concepto hasta el refuerzo de las condiciones y requisitos para llevar a cabo esta actividad. Y ha reconocido el valor de este procedimiento para dar respuesta a necesidades no cubiertas.
No obstante, la Federación ha apuntado que antes de fabricar un producto 'in house', el centro sanitario debe examinar el mercado para investigar la presencia y la disponibilidad de un producto equivalente con marcado CE y, adicionalmente, justificar por qué las necesidades de los pacientes no se pueden cubrir con un producto comercializado, teniendo en cuenta que, según el reglamento europeo, este requisito aplica a partir del 31 de diciembre de 2030.
Aunque determinados requisitos de la legislación exigidos a los fabricantes no se pueden aplicar a los productos sanitarios fabricados en centros sanitarios, el sector de Tecnología Sanitaria ha considerado indispensable que la fabricación de productos sanitarios en un centro sanitario cuente con los mismos niveles de seguridad, calidad y control que cualquier fabricante de productos.
