MADRID, 12 Abr. (EUROPA PRESS) -
Bayer HealthCare ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una revisión prioritaria al medicamento oral en investigación, riociguat, para el tratamiento de dos tipos de hipertensión pulmonar potencialmente mortales.
A principios de febrero, Bayer HeatlhCare presentó la solicitud de registro de riociguat, primer medicamento que ha demostrado su eficacia en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP), para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea.
La FDA otorga una revisión prioritaria a aquellos medicamentos que ofrecen mejoras significativas frente a tratamientos actuales o en el que caso de que proporcionen un tratamiento donde no exista una terapia adecuada. Según la 'Prescription Drug User Fee Act' (PDUFA), la FDA hará lo posible para completar la revisión en el plazo de ocho meses --a partir de la fecha de presentación de solicitud de registro-- en lugar del ciclo de revisión habitual de doce meses.
"En los estudios pivotales en fase III, riociguat ha demostrado ser el primer tratamiento farmacológico con eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar potencialmente mortales. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento farmacológico aprobado para la HPTEC y, como consiguiente, hay una necesidad médica urgente no satisfecha para aquellos pacientes que no pueden someterse a una intervención quirúrgica. Esperamos ofrecer pronto a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.
De hecho, los estudios globales 'CHEST-1' y 'PATENT-1' en fase III avalan la solicitud de estas dos indicaciones. Los resultados de ambos estudios se presentaron en el marco de la reunión anual de la 'American College of Chest Physicians' (ACCP) en Atlanta (Estados Unidos) en 2012. Ambos estudios con riociguat en fase III cumplieron con su objetivo primario en cuanto a la capacidad de realizar ejercicio después de 12 y 16 semanas de tratamiento, respectivamente. Por tanto, riociguat ha demostrado tener una buena tolerabilidad y un buen perfil de seguridad.
Asimismo, Bayer HealthCare presentó en el 'X World Symposium of Pulmonary Hypertension' (WSPH) en Niza (Francia), los resultados positivos de un análisis intermedio que se está llevando a cabo con riociguat ('CHEST-2'). Este estudio es una fase de extensión abierta a largo plazo que parte del estudio 'CHEST-1' en fase III, cuyos resultados avalan los resultados positivos del estudio pivotal 'CHEST-1', mostrando un perfil de seguridad a largo plazo y beneficios clínicos sostenibles en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable (HPTEC).
