Actualizado 28/12/2017 11:24 CET

La FDA incluye datos de remisión libre de tratamiento en la ficha técnica de 'Tasigna' (Novartis) para la LMC

MADRID, 28 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la inclusión de los datos de remisión libre de tratamiento en la ficha técnica del fármaco nilotinib, comercializado por Novartis como 'Tasigna' para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).

De este modo, este inhibidor de tirosina cinasa BCR-ABL se convierte en el primero que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica tras obtener una respuesta molecular profunda sostenida RM4.5 en la información de prescripción aprobada por la FDA.

La remisión libre de tratamiento es la capacidad para mantener una respuesta molecular sostenida tras suspender la terapia y, para ello, se requiere un seguimiento planificado de los niveles de BCR-ABL1 para identificar la posible pérdida de respuesta molecular.

En este caso, la actualización de la ficha se ha basado en los resultados de seguridad y eficacia de los análisis a 96 semanas de dos ensayos abiertos, 'ENESTfreedom' y 'ENESTop', que evaluaron la capacidad de remisión libre de tratamiento de 'Tasigna' en primera línea o después de cambiar desde 'Glivec'.

De este modo, los ensayos demostraron que casi la mitad de los pacientes se mantuvieron en remisión alrededor de dos años después de suspender el tratamiento. Además, los datos de seguridad coinciden con estudios previamente publicados y con el perfil de seguridad conocido de 'Tasigna'.

Pese a estos datos, la compañía recuerda que la interrupción del tratamiento sólo debe realizarse bajo la estrecha supervisión de un médico, ya que la monitorización del paciente permite la detección puntual de la pérdida de RM4.0 y RMM y el rápido reinicio del tratamiento.