MADRID, 11 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), ha aceptado revisar una solicitud de autorización complementaria para la inmunoterapia anti PD-1 pembrolizumab, desarrollada por Merck Sharp & Dohme (MSD), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El fármaco ya está aprobado frente al melanoma avanzado.
En concreto, se propone su uso como monoterapia en una dosis de 2 miligramos por kilo (mg/kg) una vez cada tres semanas, la que se usa en pacientes con melanoma, en pacientes cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia con platino y de un tratamiento aprobado por la FDA para mutaciones genómicas en los genes EGFR o ALK, si existen.
La FDA revisará la solicitud de forma prioritaria por el procedimiento acelerado y está previsto que tome su decisión el 2 de octubre de 2015.
La solicitud se basó en parte en los datos del estudio 'Keynote-001' realizado en pacientes con un 50 por ciento o más de células tumorales con expresión del PD-L1, presentados en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación sobre el Cáncer (AACR) de 2015.
Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 (receptor de muerte programada -1) y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, pembrolizumab libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral.
Actualmente, MSD está realizando un programa de desarrollo clínico de pembrolizumab amplio y de rápido crecimiento con más de 100 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y con más de 16.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.
Además, Dako North America presentó anteriormente una solicitud de autorización pre-comercialización (PMA, Premarket Approval Application) para un test diagnóstico inmunohistoqiuímico complementario que detecta la expresión del PD-L1, el test PD-L1 'IHC 22C3 PharmDx'.
