MADRID, 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión prioritaria para el uso ampliado de ceritinib, comercializado por Novartis como 'Zykadia', como tratamiento de primera línea para un subtipo de pacientes con cáncer de pulmón.
En concreto, la decisión sería en tumores no microcíticos y metastásicos positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) detectados mediante una prueba autorizada por la FDA, según ha informado la compañía en un comunicado.
La FDA también ha concedido a este fármaco la designación de terapia innovadora como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico ALK+ con metástasis cerebrales.
La solicitud se basó en el análisis primario de 'ASCEND-4', un ensayo clínico global de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de este fármaco en comparación con la quimioterapia de platino.
Los pacientes tratados con 'Zykadia' en primera línea tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,6 meses, comparado con 8,1 meses para pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar, lo que supone una reducción del riesgo del 45 por ciento.
En un análisis pre-especificado de pacientes tratados con 'Zykadia' sin metástasis cerebral en el cribado, los pacientes experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses, en comparación con 8,3 meses entre los pacientes tratados con quimioterapia, y en pacientes con metástasis cerebral en el estado basal la mediana de SLP fue de 10,7 meses.
Los acontecimientos adversos más frecuentes ocurridos en más del 25 por ciento de los pacientes de 'Zykadia' fueron diarrea (85%), náuseas (69%), vómitos (66%), entre otros.
"La Revisión Prioritaria obtenida hoy por 'Zykadia' para pacientes recién diagnosticados con CPNM metastásico ALK+, incluyendo la designación de Terapia Innovadora para los que sufren metástasis cerebrales, nos acerca a proporcionarle el tratamiento correcto al paciente correcto justo en el momento adecuado", ha destacado el director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis, Vas Narasimhan.
