MADRID 17 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de 'gran avance terapéutico' a volasertib, de Boehringer Ingelheim, un potente inhibidor selectivo de la polo-like Kinasa, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
La designación fue otorgada tras los resultados positivos del estudio en fase II, llevado a cabo por Boehringer Ingelheim, en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no podían recibir tratamiento intensivo.
El estudio comparó volasertib en combinación con el tratamiento estándar de citarabina a dosis bajas (LDAC, por sus siglas en inglés) con el tratamiento con LDAC en monoterapia. El criterio de valoración principal de la fase II fue la respuesta objetiva.
De esta forma, se observaron respuestas objetivas en el 31 por ciento de los pacientes tratados con la combinación de volasertib y LDAC frente a un 13,3 por ciento en los pacientes tratados con LDAC en monoterapia.
Por otra parte, se observó una tendencia positiva en la supervivencia global y, además, en los pacientes tratados con la combinación de volasertib más LDAC, la supervivencia libre de acontecimientos mediana fue de 5,6 meses en comparación con 2,3 meses en pacientes tratados con LDAC en monoterapia.
Tras estos resultados, Boehringer Ingelheim ha iniciado el estudio en fase III, que investiga la combinación de volasertib y LDAC en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no pueden recibir tratamiento de inducción de remisión intensivo por no poder tolerarlo.
"El innovador mecanismo de acción de volasertib ofrece un nuevo enfoque para los pacientes con LMA con necesidades médicas no satisfechas. Esperamos que pueda convertirse en una opción terapéutica tolerable para ellos que mejore las posibilidades de supervivencia", ha comentado el vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.
