MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
El medicamento en investigación de Novartis PKC412 (midostaurina) ha recibido la designación de terapia innovadora de la Agencia Americana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutación de FLT3, detectada mediante un test aprobado por la FDA, y candidatos a recibir quimioterapia de inducción y consolidación estándar.
Dado que PKC412 (midostaurina) está en investigación en este momento y que se espera someterlo a la aprobación de la FDA, Novartis ha abierto un Programa Global para Pacientes Individuales (programa de uso compasivo) y un Protocolo de Tratamiento Ampliado (ETP) para facilitar el acceso a PKC412 (midostaurina). Se considerará a pacientes mayores de 18 años con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación de FLT3 recién diagnosticada aptos para recibir terapia de inducción y consolidación estándar.
Para identificar a los pacientes con mutación del FLT3 que puedan beneficiarse del tratamiento con PKC412 (midostaurina), Novartis está colaborando con Invivoscribe Technologies, que presentará solicitudes de registro para pruebas diagnósticas.
"Durante más de 25 años, ha habido pocos avances médicos para los pacientes de LMA y la estrategia de tratamiento con quimioterapia ha permanecido prácticamente inalterada", ha anunciado Alessandro Riva, Médico y director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis.
"Estamos deseando trabajar estrechamente con la FDA para ofrecer a los pacientes lo antes posible PKC412 (midostaurina), la primera posible terapia dirigida a combatir la LMA", ha añadido.
