MADRID, 19 May. (EUROPA PRESS) -
'Enhertu' (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.
"Nos sentimos alentados por los indicios prometedores de actividad observados con 'Enhertu' en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y mutación HER2. Esperamos con interés trabajar estrechamente con la FDA para investigar la posibilidad de que 'Enhertu' llegue a ser la primera terapia dirigida a HER2 aprobada para cáncer de pulmón no microcítico", ha dicho el Senior VicePresident, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo, Gilles Gallant.
El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más frecuente y su pronóstico es especialmente desfavorable en pacientes con enfermedad metastásica, puesto que en estos casos solo aproximadamente entre el 6 y el 10 por ciento de los pacientes continuarán vivos cinco años después del diagnóstico. Aproximadamente entre el 2 y el 4 por ciento de los pacientes con CPNM presentan mutación HER2.
Cuando la FDA concede esta designación, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos nuevos potenciales que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta. Un medicamento nuevo debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejoría sustancial en un objetivo clínicamente significativo, respecto a los medicamentos disponibles.
"La noticia de hoy ha sido acogida con gran satisfacción, puesto que continuaremos evaluando el potencial de 'Enhertu' para ayudar a los pacientes con este tipo devastador de cáncer de pulmón. Los tratamientos dirigidos y las inmunoterapias están demostrando enormes avances, pero sigue existiendo una necesidad médica no cubierta para los pacientes con mutaciones de HER2 que no se benefician de dichas terapias o para aquellos cuya enfermedad continúa avanzando", ha añadido el executive vicepresident, Oncology R&D de AstraZeneca, José Baselga.
La FDA concedió la BTD basándose en los resultados del estudio de fase II en curso 'DESTINY-Lung01' en el que se está evaluando actualmente 'Enhertu', un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en pacientes con CPNM metastásico con mutación HER2 y en los datos del ensayo clínico de fase I publicados en Cancer Discovery. Los resultados de un análisis intermedio del estudio se presentarán en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO20).
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de 'Enhertu' en el estudio en curso es consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I. Los eventos adversos más frecuentes observados hasta la fecha son toxicidades gastrointestinales y hematológicas, que incluyen náuseas, alopecia, anemia, pérdida de apetito y disminución del recuento de neutrófilos. Ha habido cinco casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco en pacientes con CPNM con mutación HER2, todos los cuales fueron de grado 2. No ha habido muertes relacionadas con EPI.
Esta es la tercera BTD que se concede a 'Enhertu' en Estados Unidos y la cuarta designación otorgada de forma expeditiva por las autoridades reguladoras a nivel mundial. La semana pasada, 'Enhertu' recibió la BTD para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab.
