Publicado 25/05/2020 11:23:14 +02:00CET

La FDA designa medicamento huérfano a 'Enhertu' (Daiichi Sankyo y AstraZeneca) para cáncer gástrico

MADRID, 25 May. (EUROPA PRESS) -

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, registrado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca con el nombre de 'Enhertu', ha recibido por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) la designación de medicamento huérfano (DMH) para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico, incluido el de la unión gastroesofágica.

La FDA concede una DMH a los medicamentos destinados al tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades o trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. En el estudio de fase II 'DESTINY-Gastric01' en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico metastásico HER2 positivo, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO), que es la variable de valoración principal, y también en la supervivencia global (SG), que es una de las variables de valoración secundarias, en los pacientes tratados con 'Enhertu', un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de 'Enhertu' en el estudio 'DESTINY-Gastric01', cuyos resultados se presentarán en el encuentro de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), fue consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I en cáncer gástrico, en el que los eventos adversos más frecuentes fueron toxicidades hematológicas y gastrointestinales, incluyendo disminución del recuento de neutrófilos, anemia, náuseas y pérdida de apetito.

Asimismo, hubo casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco, la mayoría de los cuales fueron de grado 1 y 2, dos fueron de grado 3 y uno de grado 4. No hubo muertes relacionadas con EPI (grado 5) en los pacientes con cáncer gástrico en el ensayo clínico de fase I, ni en los del estudio.

A principios de este mes, 'Enhertu' recibió dos designaciones de 'Breakthrough Therapy' por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab, y para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.

'Enhertu' recibió también la designación 'Sakigake' en marzo de 2018 por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón para su uso potencial en cáncer gástrico HER2 positivo y se ha presentado recientemente al MHLW de Japón una solicitud adicional de nuevo fármaco en investigación.

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