Publicado 26/08/2013 15:01:35 +02:00CET

FDA designa a 'BYM338' (Novartis) 'tratamiento innovador' para miositis por cuerpos de inclusión esporádica

Novartis
ANDREW/FLICKR

MADRID, 26 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado a bimagrumab, denominado como 'BYM338' por Novartis, la designación de 'tratamiento innovador' para la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe).

De esta forma, la compañía farmacéutica obtiene esta categoría creada "para agilizar el desarrollo y la revisión de los nuevos fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales", lo cual pone de relieve "el potencial de este fármaco".

Su facilitación se debe a los resultados de un estudio preliminar de eficacia de Fase II, el cual "mostró que 'BYM338' ofrecía beneficios sustanciales a los pacientes con MCIe en comparación con el placebo", indican al tiempo que informan de que éstos se expondrán el próximo 14 de octubre durante el encuentro de la Asociación Americana de Neurología (ANA, por sus siglas en inglés).

En cuanto a la miositis por cuerpos de inclusión esporádica, desde Novartis señalan que ésta es una enfermedad rara pero potencialmente mortal "que provoca un desgaste muscular". Los pacientes de la misma "pueden perder progresivamente la capacidad de andar, experimentar caídas y lesiones, pérdida de la función manual y dificultades para tragar", lamentan.

Actualmente no existe ninguna opción terapéutica aprobada para la MCIe, por lo que este nuevo fármaco "pone de manifiesto la posición de liderazgo de Novartis a la hora de presentar tratamientos innovadores". Así lo señala el director global de Desarrollo de la farmacéutica, el doctor Timothy.

Precisamente, en torno al mismo, expone que es un nuevo anticuerpo monoclonal completamente humano "concebido para tratar la pérdida y la debilidad muscular patológica". Éste, que fue desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica en colaboración con Morphosys, se adhiere con gran afinidad a los receptores de activina tipo II, "lo que evita la adherencia de los ligandos naturales, incluida la miostatina y la activina".

Por otra parte, 'BYM338' se encuentra en fase de desarrollo clínico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la caquexia asociada al cáncer, la sarcopenia y para su uso en los pacientes con ventilación mecánica. Todo ello mediante administración intravenosa.