MADRID, 7 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica catalana Ability Pharma ha anunciado este miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado 'ABTL0812' como fármaco huérfano (ODD) para el tratamiento del cáncer biliar.
El programa ODD de la FDA otorga un estatus especial a los medicamentos y productos biológicos destinados a tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades raras, que afecten a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. Esta designación establece un período de siete años de exclusividad de comercialización contra la competencia, así como ciertos incentivos, tales como subvenciones federales, créditos fiscales, una disminución de las tasas regulatorias en el proceso de aprobación de medicamentos y asesoramiento de desarrollo clínico.
En estudios preclínicos, 'ABTL0812' ha demostrado su eficacia en el cáncer biliar como agente único y efecto sinérgico en combinación con taxanos, compuestos de platino y gemcitabina, con inducción de regresión tumoral sin aumentar la toxicidad asociada a la quimioterapia. La terapia de primera línea aprobada para pacientes con cáncer biliar incluye estos compuestos, y administrada en combinación con 'ABTL0812' "podría mejorar enormemente el resultado del tratamiento", destacan desde Ability Pharma.
Además, en el estudio de fase 1 que evaluó a 'ABTL8012' como monoterapia con pacientes con cáncer avanzado, un paciente con cáncer de los conductos biliares (colangiocarcinoma), y que no respondía a la quimioterapia, permaneció estable durante 18 meses.
"Estamos particularmente motivados por la oportunidad de beneficiar a los pacientes con cáncer biliar tras la excelente respuesta de un paciente que permaneció estable durante 18 meses en el estudio de fase 1 con 'ABTL0812'. Recibir otra designación de huérfano representa un hito importante en la evaluación para iniciar el ensayo clínico en tumores biliares y otros tipos de cáncer", señala el CEO de Ability Pharma, Carles Domenech.
