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MADRID, 10 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la clasificación de medicamento huérfano al fármaco oral riociguat, desarrollado por Bayer bajo el nombre comercial de 'Adempas', para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Esta distinción se otorga a aquellos medicamentos y productos biológicos destinados a un tratamiento seguro y eficaz, al diagnóstico o a la prevención de enfermedades y trastornos raros.
La hipertensión pulmonar se asocia a una disfunción endotelial, reducción de la síntesis de óxido nítrico y estimulación insuficiente de la guanilato ciclasa soluble (GCs). Y este nuevo fármaco estabiliza la unión de ambos compuestos y estimula de forma directa la guanilato ciclasa a través de un sitio de unión diferente e independiente del óxido nítrico.
El fármaco está todavía en investigación, pero la farmacéutica alemana ya presentó en febrero de este año una solicitud de registro en Europa para riociguat oral en dos indicaciones: para el tratamiento de pacientes con HAP para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y para retrasar el tiempo hasta el deterioro clínico; y para el tratamiento de la HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la clase funcional.
Además, en septiembre fue aprobado en Canadá para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención en pacientes adultos en clase funcional II o III de la OMS.
Si la FDA lo aprueba, según destaca Bayer, se crearía una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en Estados Unidos.
