MADRID, 3 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado el uso del brexpiprazol, codesarrollado y comercializado por Otsuka y Lundbeck con el nombre de 'Rexulti', en pacientes adultos con esquizofrenia o con trastorno depresivo mayor, en este caso como tratamiento neoadyuvante.
Aunque se desconoce el mecanismo de acción de este fármaco en el tratamiento de ambas patologías, los ensayos clínicos realizados han visto que su eficacia puede estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina.
El fármaco está disponible desde primeros de agosto, y se administra en una dosis oral una vez al día con una pauta de ajuste de dosis bien definida, y puede tomarse con o sin alimentos. Se ha probado en más de 4.300 pacientes y el visto bueno de la FDA viene avalado por cuatro estudios fase III completados y controlados con placebo, en las indicaciones ahora aprobadas.
En el caso de la depresión mayor, se probó el fármaco en dos estudios de seis semanas de duración en combinación con una terapia antidepresiva, y demostró una disminución de hasta 8 puntos en la puntuación media de la escala Montgomery-Asberg, que sirve para evaluar el estado de la depresión.
Entre las reacciones adversas más frecuentes destacaron la acatisia (9% frente a 2% para placebo) y el aumento de peso (7% frente a 2% para placebo).
Por otro lado, como tratamiento de la esquizofrenia se probó en otros dos ensayos, también de seis semanas de duración con dosis fijas, y se vio una eficacia "estadísticamente significativa" en la escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
"Las enfermedades psiquiátricas siguen siendo un reto en esta área terapéutica en la que muchas personas están insatisfechas con sus tratamientos", ha reconocido Tatsuo Higuchi, presidente de Otsuka, mientras que el presidente de Lundbeck, Kare Schultz, defiende que "todas las opciones de tratamiento exigen que los proveedores sanitarios, los pacientes y los cuidadores sopesen la eficacia y la tolerabilidad a la hora de manejar sus enfermedades".
