MADRID, 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado a Sylentis, compañía del Grupo PharmaMar, ha iniciar el ensayo clínico de fase III 'SYL1001_V' con la solución oftálmica tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco, asociado al síndrome de Sjgren.
El diseño del estudio ha sido aprobado por la FDA en 30 días y formará parte de la solicitud de autorización de comercialización, que incluirá otro ensayo de fase III. En el mismo participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes.
Se trata de un trabajo aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo, cuyos objetivos primario y secundario son, respectivamente, evaluar la eficacia (signos y síntomas) y la seguridad de tivanisirán en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjgren. Esta fase III no se hará en España.
Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de la tecnología de silenciamiento génico basada en el RNA de interferencia (RNAi). Y es que, es un fármaco administrado en gotas para el control de la inflamación y el dolor característicos de esta patología.
Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo 'HELIX' de fase III1. En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjgren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco.
"El inicio de este ensayo en Estados Unidos representa un paso importante hacia el avance de nuestro objetivo de ofrecer terapias innovadoras a pacientes con enfermedades de la superficie ocular. La FDA ha sido muy ágil en la autorización de este estudio, dándonos su visto bueno en tan solo 30 días desde que lo presentamos", ha dicho la COO y directora de I+D de Sylentis, Ana Isabel Jiménez.
