MADRID 22 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la suspensión enteral de carbidopa y levodopa, que la biofarmacéutica AbbVie había desarrollado bajo el nombre comercial de 'Duopa' para el tratamiento de fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Párkinson en estado avanzado.
Según informa AbbVie, 'Duopa' se administra mediante una pequeña bomba de infusión portátil, que suministra carbidopa y levodopas directamente al intestino delgado durante 16 horas de forma ininterrumpida a través de una sonda intra-duodenal. Los riesgos asociados al procedimiento "pueden ocasionar el bloqueo del estómago o intestino, la detención del movimiento intestinal, infección, inflamación del páncreas, dolor estomacal, gases, úlceras o hemorragias estomacales e intestinales, náuseas, obturación del tubo u otros efectos graves que pueden derivar en cirugía o resultar fatales", señalan.
Tal y como informa la compañía, la aprobación del tratamiento se fundamenta en un ensayo de Fase III, de 12 semanas de duración con doble ciego y doble placebo, de grupos paralelos, en el que se comparó la eficacia y seguridad de 'Duopa' frente al tratamiento oral de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LI), en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
El estudio demostró que 'Duopa' a las 12 semanas "reducía de forma significativa el tiempo en 'off' diario (por cada 16 horas despierto) una media de cuatro horas, lo que supuso una media de 1,9 horas menos de 'tiempo off' respecto al tratamiento oral de levodopa-carbidopa de LI". El tratamiento con 'Duopa' se asoció también a una mejoría del tiempo en 'on' (periodos en los que la medicación actúa y los síntomas están controlados) sin presencia de discinesia problemática (movimientos incontrolados que no interfieren con las actividades normales diarias) de cuatro horas, a las 12 semanas, lo que supuso una media de 1,9 horas más de tiempo 'on' en comparación con el tratamiento oral de levodopa-carbidopa de LI, detallan.
'Duopa' ha sido aprobado por la FDA como medicamento huérfano, denominación que se otorga a productos destinados al tratamiento de enfermedades raras o dolencias que afectan a menos de 200.000 pacientes en Estados Unidos, apuntan. La suspensión enteral de carbidopa y levodopa "se encuentra actualmente autorizada en 41 países y se comercializa por parte de AbbVie como 'Duodopa' fuera de Estados Unidos", afirma la farmacéutica.
"La aprobación de 'Duopa' por parte de la FDA supone otro hito significativo en el canal de suministro de AbbVie", celebra el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino. "Este paso adelante es importante para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada y sus equipos de atención, al proporcionar una nueva opción terapéutica para ayudarles a afrontar los síntomas motores", agrega.
