MADRID, 15 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana de Medicamentos y Productos Sanitarios (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización complementaria de producto biológico para nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Opdivo', para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa previamente tratados.
El objetivo de esta solicitud es ampliar la indicación actual de nivolumab para el tratamiento de pacientes con CPNM de histología no escamosa previamente tratados. Está previsto que la FDA haga pública su decisión el 2 de enero de 2016.
Además, la FDA ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud y ha concedido a nivolumab el estatus de 'gran avance terapéutico' para esta indicación, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevos tratamientos para esta población de pacientes, que sigue teniendo una importante necesidad médica no cubierta.
Según los criterios de la organización, para conceder este estatus a un fármaco se necesitan datos clínicos preliminares que demuestren que el medicamento puede producir una mejora sustancial de al menos un criterio de valoración clínicamente significativo en comparación con el tratamiento actual.
PROGRAMA DE DESARROLLO CLÍNICO
"Estamos muy satisfechos de haber dado este importante paso adelante por la decisión de la FDA de ampliar el uso de nivolumab para incluir en él a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología no escamosa y de conceder al producto el estatus de 'gran avance terapéutico'. Desde el principio, nuestro programa de desarrollo clínico de nivolumab en el cáncer de pulmón se ha basado en nuestra profunda experiencia científica y siempre con el objetivo de ayudar a los pacientes a prolongar su supervivencia. Estamos totalmente dispuestos a colaborar con la FDA para que este tratamiento esté disponible para más pacientes", ha comentado el vicepresidente senior y director de Desarrollo de oncología de Bristol-Myers Squibb, Michael Giordano.
La solicitud se basa en los resultados del estudio 'CheckMate 057', un ensayo de fase 3 en el que se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología no escamosa cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia previa combinada con platino. Los resultados positivos de otro ensayo, el 'Checkmate 017', constituyeron la base de la indicación actual para el cáncer de pulmón.
En el ensayo 'Checkmate 017' se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia combinada con platino previa. En ambos estudios nivolumab mejoró la supervivencia global.
