La FDA autoriza a Bayer su nuevo fármaco oncológico basado en la medicina de precisión

Publicado 27/11/2018 16:49:20CET

MADRID, 27 Nov. (EUROPA PRESS) -

Bayer ha recibido la autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para su nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos que presenten fusiones de los genes NTRK (receptor tirosina quinasa de neurotrofinas).

"Nos encontramos en un punto de inflexión crucial en el abordaje del cáncer, y esta nueva molécula se enmarca en la evolución más reciente de los tratamientos oncológicos, que ya no se centran tanto en la localización del tumor como en sus características genómicas subyacentes. Los beneficios observados validan la importancia de realizar pruebas genómicas para detectar posibles fusiones de los genes NTRK para asegurarnos de encontrar el tratamiento más adecuado para cada paciente", ha dicho el director médico de Bayer, Guido Senatore.

Es el primer tratamiento para pacientes con tumores NTRK positivos, que trata el tumor por su causa genética y no por su localización, y el primero que se aprueba simultáneamente para pacientes adultos y pediátricos, demostrando además una eficacia del 75 por ciento en aquellos pacientes que presentan la alteración genética.

Las fusiones del gen NTKR son poco frecuentes, pero se dan en muchos tipos distintos de tumores sólidos, por lo que este nuevo medicamento es uno de los primeros tratamientos contra el cáncer que no se dirige al tumor en función de su origen, sino que está diseñado específicamente para atacar tumores causados por una alteración genómica que impulsa el crecimiento del tumor en cualquier parte del cuerpo. La identificación de esta alteración se realiza a través del uso de pruebas genómicas específicas.

"Este tratamiento constituye un hito en el nuevo paradigma de la oncología de precisión al introducir el concepto innovador del tratamiento agnóstico, o lo que es lo mismo, el tratamiento basado exclusivamente en una alteración molecular independientemente del tipo de tumor y de dónde se localice este. Con este fármaco el abordaje del cáncer ya no se basa en parámetros clásicos sino que es estrictamente dirigido por el perfil genético. La consecuencia es un tratamiento con unos índices de respuesta muy altos y un beneficio de larga duración con una extraordinaria tolerancia" ha comentado el director de la División de Oncología Traslacional del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Jesús García-Foncillas.

La FDA dio prioridad a la tramitación de este producto, un procedimiento que se reserva para aquellos medicamentos que podrían mejorar significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento de enfermedades graves. Anteriormente, el organismo lo había clasificado como tratamiento innovador, como medicamento para enfermedades pediátricas raras y como medicamento huérfano.

Bayer presentó una solicitud de autorización a la Unión Europea en agosto de 2018 y, por ahora, el tratamiento estará disponible en Estados Unidos para adultos y niños en forma de cápsulas y como solución oral. El desarrollo de este nuevo tratamiento es fruto de la colaboración anunciada por Bayer a finales de 2017 con la biofarmacéutica estadounidense Loxo Oncology para desarrollar y comercializar moléculas para modalidades terapéuticas muy diversas, cuyo objetivo es aportar beneficios significativos a pacientes con distintos tipos de cáncer.