La FDA aprueba 'Zerbaxa' (MSD) para neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación mecánica

Publicado 01/07/2019 17:25:19CET

MADRID, 1 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de ceftolozano y tazobactam, registrado por MSD con el nombre de 'Zerbaxa' para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) provocada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles 'Enterobacter cloacae', 'Escherichia coli', 'Haemophilus influenzae', 'Klebsiella oxytoca', 'Klebsiella pneumoniae', 'Proteus mirabilis', 'Pseudomonas aeruginosa' y 'Serratia marcescens'.

"Estamos muy agradecidos a todos los pacientes que han participado en los estudios ya que con ello se ha logrado la aprobación de ceftolozano y tazobactam para el tratamiento de NAH y NAVM en Estados Unidos. Esta aprobación refleja el permanente compromiso de MSD en el abordaje de enfermedades infecciosas, incluidas las infecciones graves provocadas por patógenos Gram-negativos", ha dicho el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.

Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal fase 3 'ASPECT-NP' que comparó ceftolozano y tazobactam 3 gramos (2 gramos ceftolozano/1 gramo tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1 gramo por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM.

Ceftolozano y tazobactam está contraindicado en la Unión Europea en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).

"La neumonía en pacientes con ventilación mecánica continúa siendo un reto clínico importante y se asocia a una morbilidad y mortalidad sustanciales. A este desafío se suma la necesidad de cubrir diversos patógenos, entre los que se incluyen Pseudomonas aeruginosa y algunas Enterobacteriaceae", ha dicho el jefe de servicios de cuidados críticos pulmonares y respiratorios del Hospital Medstar Washington (Estados Unidos), Andrew Shorr.

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