MADRID 2 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada a pertuzumab, comercializado por Roche con el nombre de 'Perjeta', como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales y con alto riesgo de sufrir recaída.
Esta autorización se ha basado en un estudio fase II cuyos datos reflejaron que casi el 40 por ciento de las mujeres que fueron tratadas con la combinación pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia docetaxel alcanzaron una respuesta patológica completa (RpC), es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar en ellas tejido tumoral.
Se trata de la primera vez que la FDA autoriza un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa. Y es que, el objetivo de la terapia neoadyuvante es reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora.
Por su parte, la respuesta patológica completa se utiliza frecuentemente para medir si un tratamiento neoadyuvante está funcionando o no. Dicha respuesta permite una evaluación más rápida que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales.
"La aprobación acelerada concedida por la FDA permite a las pacientes acceder a un tratamiento que de otra manera habrían tardado varios años en estar disponible para su beneficio En este sentido, con la decisión de la FDA, dibujamos un nuevo mapa de posibilidades. Vamos a trabajar con las autoridades del resto de países para investigar fórmulas que permitan acelerar el acceso a estos tratamientos", ha comentado el director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron.
La nueva indicación de 'Perjeta' en neoadyuvancia es para su uso previo a la cirugía en combinación con 'Herceptin' y la quimioterapia docetaxel en pacientes HER2 positivo con la enfermedad localmente avanzada, inflamatoria o en fase inicial.
NO SE SABE SI SU USO PREVIO MEJORA LA SUPERVIVENCIA
En concreto, este uso de 'Perjeta' se permite teniendo en cuenta el incremento del número de mujeres que llegan a la cirugía sin presencia detectable de tejido tumoral o sin afectación de los nódulos linfáticos. No obstante, no se dispone de datos que demuestren si su uso previo a la cirugía mejora la supervivencia.
La aprobación se ha basado, fundamentalmente, en los resultados del estudio fase II 'NEOSPHERE', en pacientes de alto riesgo con el tumor en fase inicial. También se han analizado datos del 'TRYPHAENA', un fase II diseñado para determinar la seguridad cardiaca del fármaco, así como en datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III 'CLEOPATRA', en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.
La aprobación acelerada pasará a definitiva cuando se disponga de los resultados del estudio 'APHINITY', un fase III que compara 'Perjeta', 'Herceptin' y quimioterapia frente a 'Herceptin' más quimioterapia en adyuvancia en pacientes con el tumor en fase inicial. Se estima que estos resultados estén disponibles en 2016.
Roche estudia la posibilidad de solicitar el uso de 'Perjeta' en neoadyuvancia en otros países. El anticuerpo ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012 para pacientes con la enfermedad metastásica o localmente avanzada, y no operable sin tratamiento previo con anti-HER2 o quimioterapia.
En Europa, la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en pacientes con enfermedad avanzada que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica se produjo el pasado mes de marzo.
