MADRID 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica ViiV Healthcare ha anunciado que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Triumeq', un comprimido que combina dolutegravir, abacavir y lamivudina, para el tratamiento de la infección por VIH-1.
Triumeq es la primera combinación en un solo comprimido de ViiV Healthcare basada en dolutegravir, posibilitando a muchas personas que viven con VIH la opción de un régimen que combina el inhibidor de la integrasa dolutegravir, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa abacavir y lamivudina.
"La aprobación de 'Triumeq' ofrece a muchas personas que viven con VIH en Estados Unidos el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir. Estamos orgullosos de esta autorización que supone un hito, ya que es el segundo tratamiento innovador de nuestro pipeline de medicamentos aprobado en Estados Unidos", ha explicado el director de ViiV Healthcare, el doctor Dominique Limet.
'Triumeq' no se recomienda para su uso en pacientes con historia actual o pasada de resistencias a alguno de sus componentes. Tampoco en pacientes con resistencia asociada a inhibidores de la integrasa o sospecha clínica de resistencia a análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa porque la dosis de dolutegravir en 'Triumeq' es insuficiente en estas poblaciones.
Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos estudios pivotales: el estudio fase III de dolutegravir (SINGLE) en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento (naive), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado; y el estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir, abacavir y lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
Dolutegravir se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2013 y en Europa en enero de 2014 con el nombre comercial de 'Tivicay'. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de 'Triumeq' el 26 de junio de 2014. Las solicitudes regulatorias se están evaluando en otros países del mundo como Australia, Brasil y Canadá.
