MADRID 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado AZD9291, 80 mg una vez al día, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Tagrisso', para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico positivo para la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, que han progresado con o después de tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.
"La aprobación por la FDA de AZD9291 marca un hito importante para los pacientes con cáncer de pulmón que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Partiendo de nuestra experiencia en esta área, hemos actuado en base a pruebas clínicas innovadoras para asegurar que este medicamento de nueva generación llegue a los pacientes en un tiempo récord. A medida que hacemos avanzar nuestra amplia cartera de medicamentos para el cáncer de pulmón, tenemos la oportunidad de tratar a un mayor número de pacientes en todas las fases de esta enfermedad mediante fármacos de precisión, inmunoterapias y novedosas combinaciones", ha comentado el CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot.
Se trata del único fármaco aprobado que está indicado para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico positivo para la mutación EGFR T790M. Esta indicación se ha aprobado mediante el proceso de aprobación acelerada de la agencia americana basándose en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta (DdR).
DISEÑADO PARA INHIBIR LAS MUTACIONES ACTIVADORAS Y GENÉTICAS
AZD9291 es un TKI del EGFR, un tratamiento dirigido contra el cáncer, diseñado para inhibir tanto las mutaciones activadoras, sensibilizantes (EGFRm), como la T790M, una mutación genética responsable de la resistencia al tratamiento con TKI del EGFR.
Y es que, casi dos tercios de los pacientes con CPNM que son positivos para la mutación en EGFR y experimentan progresión de la enfermedad después de ser tratados con un TKI del EGFR desarrollan la mutación de resistencia T790M, para la que ha habido opciones limitadas de tratamiento.
"En los ensayos clínicos 'AURA', AZD9291 ha demostrado una eficacia temprana y tolerabilidad convincentes en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFR T790M. Este tratamiento tiene potencial para convertirse en la terapia de referencia para los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación EGFRm T790M. La aprobación acelerada de AZD9291 destaca su opción clínica para un grupo concreto de pacientes y ofrece a los profesionales sanitarios una nueva e importante opción", ha comentado el director del Centro Lowe para Oncología Torácica del Instituto Oncológico Dana-Farber, Pasi A Jänne.
