La FDA aprueba riociguat (Bayer) para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar

Actualizado 07/10/2014 11:04:38 CET

MADRID, 23 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado riociguat, descubierto y desarrollado por Bayer HealthCare, como el primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble para el tratamiento de dos de tipos de hipertensión pulmonar: la tromboembólica crónica (HPTEC) y la arterial (HAP).

En concreto, este fármaco está dirigido para tratar a pacientes adultos con HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica, con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y para el tratamiento de pacientes adultos con HAP para mejorar la capacidad de hacer ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y retrasar el tiempo hasta el deterioro clínico.

"La aprobación de la FDA es un paso importante en nuestros esfuerzos por proporcionar a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para esta enfermedad rara, grave y potencialmente mortal, ya que es el primer fármaco en ser aprobado para estas dos patologías", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.

En este sentido, el investigador principal y miembro del Hospital Universitario de Giessen y Marburg (Alemania), Ardeschir Ghofrani, ha explicado que los estudios clínicos 'CHEST-1' y 'PATENT-1' han cumplido su objetivo primario al demostrar una mejora "estadísticamente significativa" en la capacidad al ejercicio medido por la prueba de la marcha de seis minutos, un indicador de la gravedad de la patología y un factor de pronóstico de la supervivencia de los pacientes que padecen esta enfermedad.

En concreto, la HAP y HPTEC son dos formas de hipertensión pulmonar, enfermedades graves y potencialmente mortales, en las que la presión en las arterias pulmonares es superior a lo normal. La aprobación de riociguat se basa en los datos de dos ensayos en Fase III globales, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, ('CHEST-1' y 'PATENT-1') y una Fase de extensión a largo plazo abierta ('CHEST-2' y 'PATENT-2'). Los resultados fueron publicados el pasado mes de julio en el 'New England Journal of Medicine'.

Ambos estudios investigaron la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente, y su fase III cumplieron con su objetivo primario en cuanto al cambio en la capacidad de realizar ejercicio después de 12 y 16 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables secundarias y en general fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad.

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