MADRID, 27 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado 'Vowst', el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral para la prevención de la recurrencia de la infección por 'Clostridioides difficile' en personas de 18 años de edad y mayores, luego de un tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente.
"La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal", afirma el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
La CDI, causada por la bacteria 'C. difficile', es una Estados Unidos y se asocia con entre 15.000 y 30.000 muertes al año. El tracto intestinal humano contiene millones de microorganismos, a menudo denominados "flora intestinal" o "microbioma intestinal" y ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden cambiar el equilibrio de los microorganismos en el intestino, lo que permite a esta bacteria multiplicarse y liberar toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte.
Otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de CDI incluyen la edad mayor de 65 años, la hospitalización, la residencia en un asilo de ancianos, un sistema inmunitario debilitado y/o un historial previo de CDI. Después de recuperarse de CDI, las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, una condición conocida como CDI recurrente.
El riesgo de recurrencias adicionales aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir nuevos episodios de CDI.
El régimen de dosificación de 'Vowst' es de cuatro cápsulas que se toman una vez al día, por vía oral, durante tres días consecutivos. 'Vowst' contiene bacterias vivas y se fabrica a partir de materia fecal humana que ha sido donada por personas calificadas. Aunque los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles, 'Vowst' puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. También es posible que contenga alérgenos alimentarios y se desconoce el potencial de 'Vowst' para causar reacciones adversas debido a los alérgenos alimentarios.
La seguridad de 'Vowst' se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en un estudio clínico abierto realizado en Estados Unidos y Canadá. Los participantes tenían CDI recurrente, estuvieron entre 48 y 96 horas después del tratamiento antibacteriano y sus síntomas estaban controlados.
En ambos estudios, 346 personas de 18 años o más con CDI recurrente recibieron todas las dosis programadas de 'Vowst'. En un análisis entre 90 receptores de 'Vowst', en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios más comúnmente informados por los receptores de 'Vowst', que ocurrieron con mayor frecuencia que los que recibieron placebo, fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea.
La eficacia de 'Vowst' se evaluó en un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron 'Vowst' y 93 participantes recibieron placebo. Durante ocho semanas después del tratamiento, la recurrencia de CDI en los participantes tratados con 'Vowst' fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12,4 por ciento en comparación con 39,8 por ciento).
