La FDA aprueba 'Mayzent' (Novartis) para formas activas de esclerosis múltiple secundariamente progresiva

Publicado 28/03/2019 17:36:46CET

MADRID, 28 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado siponimod, registrado por Novartis con el nombre de 'Mayzent', para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, como EMSP con la enfermedad activa, esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y síndrome clínico aislado (CIS).

Se espera que Mayzent esté disponible en Estados Unidos en aproximadamente una semana y, según ha informado la compañía, Los pacientes no necesitarán una observación tras la primera dosis (FDO, monitorización cardiaca tras el inicio) a menos que tengan ciertas enfermedades cardíacas preexistentes.

"Uno de los objetivos más importantes del tratamiento de la esclerosis múltiple es retrasar la progresión de la discapacidad y preservar la cognición. Con 'Mayzent', los pacientes diagnosticados de EMSP con una forma activa tendrán acceso a la primera terapia oral efectiva dirigida a la progresión de la enfermedad, incluso desde que la esclerosis múltiple progresa hacia el deterioro es menos dependiente de los brotes. 'Mayzent' demuestra el compromiso de Novartis de reimaginar la medicina. Estamos encantados de que nuestro compromiso permanente para detener la esclerosis múltiple haya traído consigo este esperado tratamiento para los pacientes que lo necesitan", ha dicho el CEO de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson.

La aprobación de 'Mayzent' se ha basado en datos innovadores del estudio de fase III 'Expand', un trabajo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se compara la eficacia y seguridad de Mayzent frente a placebo en personas que padecen EMSP.

'Mayzent' redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a tres meses, retrasó significativamente el riesgo de CDP a seis meses y redujo la tasa anualizada de brotes (TAB) un 55 por ciento. Además, 'EXPAND' demostró resultados favorables significativos en otras medidas relevantes en esclerosis múltiple, como cognición, actividad de la enfermedad medida por RMI y pérdida de volumen cerebral (atrofia cerebral).

"Agradecemos que haya una nueva opción de tratamiento para adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva activa. Esperamos que esta aprobación promueva una conversación entre pacientes y profesionales sanitarios sobre la progresión de la discapacidad tras esclerosis múltiple remitente-recurrente así como una gestión más temprana", ha dicho el doctor y vicepresidente ejecutivo de Investigación de la National MS Society de Estados Unidos, Bruce Bebo.

Novartis se ha comprometido a poner 'Mayzent' a disposición de los pacientes de todo el mundo y hay solicitudes de registro actualmente en marcha ante otras autoridades sanitarias fuera de Estados Unidos. Se prevén acciones regulatorias para 'Mayzent' en la Unión Europea a finales de 2019, y hay más acciones regulatorias previstas en Suiza, Japón, Australia y Canadá este año.

"Con la aprobación de 'Mayzent', ahora disponemos de una opción de tratamiento muy necesaria para abordar la EMSP activa. Es más, los profesionales sanitarios disponen ahora de más razones para ayudar a los pacientes a identificar síntomas que están evolucionando y detectar signos tempranos de progresión", ha zanjado Cree.