MADRID 14 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dolutegravir, comercializado por ViiV Healthcare con el nombre de 'Tivicay', para el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños a partir de 12 años con un peso superior a los 40 kilogramos.
"Estoy muy orgulloso de que estemos ayudando a las personas que viven con el VIH con esta nueva opción de tratamiento muy necesaria. La aprobación demuestra que nuestro enfoque singular sobre el VIH puede proporcionar nuevos e importantes medicamentos, manteniendo nuestro compromiso absoluto con la respuesta global al VIH", ha comentado el director ejecutivo de ViiV Healthcare, Dominique Limet.
El dossier presentado para la aprobación incluyó datos de cuatro ensayos clínicos de registro fase III, en los que un total de 2.557 adultos con VIH recibieron 'Tivicay' en combinación con otros antirretrovirales y sin el uso de un booster (fármaco de refuerzo farmacocinético). Además, también incluyó los datos en niños a partir de los 12 años.
Este programa de fase III incluyó dos ensayos en pacientes 'naïve': uno en el que un régimen basado en 'Tivicay' en una dosis diaria se comparó con un esquema basado en raltegravir dos veces al día; y otro donde el régimen de 'Tivicay' asociado con 'Kivexa'/'Epzicom' (abacavir/lamivudina), una vez al día, se comparó con 'Atripla' (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día.
El programa de fase III también incluyó un ensayo con pacientes previamente tratados pero no con un inhibidor de la integrasa, en el que se comparó un régimen de una vez al día de 'Tivicay' con un esquema basado en raltegravir dos veces al día.
Finalmente, el cuarto ensayo estudió pacientes pretratados con resistencia a múltiples clases de medicamentos para el VIH, incluida resistencia a los inhibidores de la integrasa, en los que se evaluó la eficiencia de 'Tivicay' dos veces al día sobre la carga viral.
