Archivo - La FDA aprueba 'Datroway' (Daiichi Sankyo y AstraZeneca) en cáncer de mama metastásico triple negativo - LOVELYDAY12/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Daiichi Sankyo ha informado de que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco 'Datroway', registrado por su Alianza con el laboratorio AstraZeneca, como tratamiento de primera línea en pacientes adultos de cáncer de mama no resecable metastásico triple negativo no candidato a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Según ha concretado esta entidad, que ha señalado que este medicamento, cuya molécula es datopotamab deruxtecán, fue descubierto por ella y desarrollado y comercializado por la referida Alianza, el mismo es el primer anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) anti-TROP2 autorizado en este país, y es que "está diseñado para dirigirse específicamente contra la proteína TROP2, que se sobreexpresa en numerosos tipos de cáncer, lo que la convierte en una diana molecular relevante".
"Al ser el primer ADC aprobado en demostrar una mediana de supervivencia global (SG) de dos años como tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo metastásico, esta innovación tiene el potencial de redefinir el panorama terapéutico para estas pacientes", ha afirmado el director global de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, Ken Keller, que ha añadido que este "cuenta ahora con la aprobación para tres indicaciones en Estados Unidos, incluidas dos para el cáncer de mama, lo que subraya su potencial para desempeñar un papel importante en distintos tipos de tumores".
Ello ha sido posible gracias a la revisión prioritaria basada en los resultados del ensayo en Fase 3 'TROPION-Breast02', que se han presentado en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM, por sus siglas en inglés) y que se han publicado en la revista especializada 'Annals of Oncology'. Estos, según esta compañía, muestran que 'Datroway' "demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de cinco meses en la mediana de la SG frente a la quimioterapia de elección del investigador".
"La mediana de SG fue de 23,7 meses para los pacientes tratados con este ADC, frente a 18,7 meses de la quimioterapia", ha continuado, para añadir que "redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 por ciento en comparación con la quimioterapia, según evaluación del comité ciego de revisión central independiente". "La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,8 meses para los pacientes tratados con este ADC, frente a 5,6 meses para los pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo tratados con quimioterapia que no son candidatos al tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1", ha sostenido.
Además, ha expuesto que "esta innovación también se ha asociado con respuestas al tratamiento más sólidas en comparación con la quimioterapia, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 64 por ciento, frente al 30 por ciento de los tratados con quimioterapia". "Este ADC es la primera y única terapia que prolonga significativamente la SG como tratamiento de primera línea, en comparación con la quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos a la inmunoterapia", ha resumido la investigadora de este ensayo la doctora Tiffany A. Traina.
UNA OPCIÓN TERAPÉUTICA "MUY NECESARIA PARA ESTAS PACIENTES"
"Esta autorización permitirá disponer de una opción terapéutica muy necesaria para estas pacientes", ha celebrado la también miembro de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y jefa de Sección del Programa de Investigación Clínica sobre el Cáncer de Mama Triple Negativo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, mientras que la directora ejecutiva de la Fundación contra el Cáncer de Mama Triple Negativo, Arlene Brothers, ha declarado que "para siete de cada 10 pacientes", la quimioterapia "ha seguido siendo la única opción terapéutica".
A tenor de ello, ha subrayado que "la aprobación de esta innovación significa que, por primera vez, los pacientes dispondrán de una nueva opción terapéutica de referencia más allá de la quimioterapia tradicional desde el inicio de su tratamiento".
Sobre la misma, Daiichi Sankyo ha destacado que su perfil de seguridad se evaluó en 319 pacientes, con lo que "las reacciones adversas más frecuentes, incluyendo alteraciones en análisis de laboratorio, fueron estomatitis, aumento de la amilasa, náuseas, alopecia, disminución de la hemoglobina, disminución de los glóbulos blancos, estreñimiento, disminución del calcio, disminución de los linfocitos, fatiga, disminución de los neutrófilos, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, ojo seco, queratitis, disminución de la albúmina, vómitos, dolor musculoesquelético, disminución del sodio y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre".
En este sentido, ha afirmado que "se produjeron reacciones adversas graves en el 17 por ciento de los pacientes". Las producidas "en más del 1 por ciento" de los pacientes "incluyeron neumonía, vómitos, Covid-19 y anemia", ha indicado, al tiempo que ha señalado que "se atribuyó un caso de muerte a enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis".
Detallando la enfermedad en sí, el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Dave Fredrickson, ha sostenido que "es muy difícil de tratar". "Los pacientes con enfermedad metastásica, especialmente aquellos que no pueden recibir inmunoterapia, necesitan urgentemente opciones terapéuticas más eficaces, duraderas y bien toleradas, que prolonguen la supervivencia", ha enfatizado.
"Con esta aprobación, nos enorgullece poder ofrecer esta innovación a una amplia población de pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado y seguimos estudiando su potencial como tratamiento de referencia para distintos tipos de tumores, estadios y contextos", ha proseguido.
Por último, desde Daiichi Sankyo han indicado que, "como parte del 'Proyecto Orbis', se están llevando a cabo evaluaciones en Australia, Canadá, Singapur y Suiza", así como "adicionales en la Unión Europea (UE), China y Japón". "Este ADC se ha incluido en las 'Guías de Práctica Clínica en Oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer' como opción terapéutica preferente de categoría 1 para el tratamiento de primera línea de pacientes de cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos a la inmunoterapia", han concluido.
