Archivo - Imagen de recurso de la representación de un páncreas. - CSIC - Archivo
MADRID, 28 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado daraxonrasib ('Rasonque'), un inhibidor de la familia de GTPasas RAS, para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico o que no sean candidatos a una terapia sistémica con múltiples agentes.
La eficacia de daraxonrasib, desarrollado por Revolution Medicines, se evaluó en el estudio 'RASolute 302', un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad había progresado después de recibir una línea previa de tratamiento sistémico.
Un total de 500 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir daraxonrasib o el tratamiento estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés), a elección del médico, mediante distintos regímenes de quimioterapia.
Las principales variables de eficacia fueron la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS), evaluadas mediante una revisión central independiente y ciega, tanto en los pacientes con una mutación RAS G12 como en la población general. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue una variable adicional de eficacia.
LA MEDIANA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL CASI SE DUPLICÓ
El ensayo demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva en los pacientes tratados con daraxonrasib en comparación con la quimioterapia estándar, tanto en la población con mutación RAS G12 como en la población general.
En la población general, la mediana de la supervivencia global fue de 13,2 meses en el grupo de daraxonrasib y de 6,7 meses en el grupo del tratamiento estándar. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses en el grupo de daraxonrasib y de 3,6 meses en el grupo de tratamiento estándar. La tasa de respuesta objetiva fue del 30 por ciento y del 11 por ciento, en los respectivos grupos.
La información de prescripción de daraxonrasib incluye advertencias y precauciones relacionadas con toxicidad dermatológica y de los tejidos blandos, estomatitis y trastornos orales, diarrea, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y toxicidad embriofetal.
Segúna señala la FDA, la dosis recomendada de daraxonrasib es de 300 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
DESIGNACIÓN DE TERAPIA INNOVADORA Y DE MEDICAMENTO HUÉRFANO
Esta revisión se ha llevado a cabo en el marco del 'Project Orbis', una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. 'Project Orbis' proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre organismos reguladores internacionales.
Para esta revisión, la FDA ha colaborado con Health Canada (HC). Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) han participado como observadores oficiales de esta revisión.
Asimismo, la revisión ha utilizado el programa piloto 'Real-Time Oncology Review' (RTOR), que ha permitido agilizar la presentación de datos antes de la presentación formal de la solicitud clínica completa, y el Assessment Aid, un documento presentado voluntariamente por el solicitante para facilitar la evaluación por parte de la FDA. La FDA ha aprobado esta solicitud aproximadamente 6,5 meses antes de la fecha prevista como objetivo.
Esta solicitud forma parte del programa piloto 'National Priority Review Voucher' del Comisionado de la FDA, diseñado para acelerar la revisión de productos con potencial para abordar prioridades nacionales clave. Daraxonrasib ha recibido la designación de terapia innovadora y la designación de medicamento huérfano.
