MADRID, 29 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol, registrado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Spiolto', para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con EPOC, incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema.
Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses.
La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III 'TONADO' 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento.
Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios 'TOviTO', que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.
"El deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico", ha aseverado la presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Pilar de Lucas.
