MADRID 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) ha aceptado revisar la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) registrado como 'Epanova', que es un compuesto en investigación para el tratamiento de los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Según la Ley de comisiones de usuarios de fármacos de prescripción (PDUFA), la fecha prevista para que la FDA emita su decisión es el 5 de mayo de 2014. La solicitud a la FDA incluye datos de estudios farmacocinéticos y de estudios clínicos en fase III en los que se investigaron los perfiles de seguridad y de eficacia de 'Epanova', una cápsula de gelatina blanda recubierta que contiene una mezcla compleja de ácidos grasos libres poli-insaturados obtenidos a partir de aceites de pescado.
En 2012 se comunicaron los resultados positivos de dos ensayos en fase III (EVOLVE y ESPRIT) en los que se investigó la eficacia de Epanova para reducir las concentraciones muy altas de triglicéridos y para reducir las concentraciones de colesterol no-HDL en combinación con una estatina en pacientes con concentraciones altas de triglicéridos (concentraciones de triglicéridos = 500 mg/dL) .
La NDA de 'Epanova' fue presentada por Omthera Pharmaceuticals, que desde Julio de 2013 es una filial propiedad de AstraZeneca. Concretamente, señalan, "se trata de un producto novedoso protegido por patente que contiene una mezcla extremadamente pura de las formas de ácidos grasos libres del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA)".
