MADRID 4 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de autorización de pertuzumab, fármaco de Roche cuyo nombre comercial es 'Perjeta', como tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía).
Este anticuerpo monoclonal está ya aprobado en Europa y Estados Unidos en pacientes con la enfermedad avanzada que no había recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica. La designación de revisión prioritaria se otorga a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
En este caso, la decisión se ha basado en los resultados de los estudios 'Neosphere' y 'Tryphaena', dos ensayos fase II que han probado el anticuerpo en fases iniciales, y en los datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III 'Cleopatra', en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.
Desde la compañía confían en que esta decisión permita agilizar el proceso de evaluación del fármaco. De hecho, la FDA ha confirmado que el próximo 31 de octubre es la fecha límite para anunciar el resultado de su evaluación.
La terapia neoadyuvante o previa a cirugía es una opción posible cuando el diagnóstico revela que el tumor aún no se ha diseminado más allá de la mama o que no haya afectación de los nódulos linfáticos. En esa fase el objetivo es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o para favorecer una cirugía conservadora.
"El efecto del tratamiento es mucho mayor si se puede aplicar en fases tempranas, cuando el tumor aún está localizado en la mama y no se ha diseminado a otras partes del cuerpo", ha asegurado Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche.
Hasta la fecha no hay ningún fármaco contra el cáncer aprobado por la FDA con indicación como terapia neoadyuvante, por lo que una manera habitual de medir si esta fórmula funciona es comprobar si se consigue una respuesta patológica completa (RpC), es decir que no sea posible detectar tejido tumoral en el momento de la cirugía.
