MADRID, 18 May. (EUROPA PRESS) -
Farmaindustria ha asegurado, con motivo de la celebración, este domingo, del Día Internacional del Ensayo Clínico, que España está en el grupo de cabeza de Europa en la realización de estos trabajos, recordando que, según los últimos datos del 'Proyecto BEST' de excelencia en investigación clínica, en el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se han reducido en un 20 por ciento.
"Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días", ha explicado el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
Algo similar, prosigue, ha ocurrido con el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017.
Además, según los datos del 'Proyecto BEST', España es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.
Por otro lado, la última actualización del 'Proyecto BEST', en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la Oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3 por ciento de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también Inmunología, que ha pasado de representar el 3,6 por ciento del total al 8,8 por ciento con la nueva normativa.
ELEMENTO FUNDAMENTAL DE LA I+D
Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78%) de la realizada en España, son Hematología (6,6%), neurociencias (6,4%) y cardiovascular (5,9%). Al margen de áreas terapéuticas, el 10,8 por ciento de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.
"Los ensayos clínicos son el elemento fundamental de la I+D farmacéutica, hasta el punto de que representan aproximadamente la mitad de los 1.100 millones de euros que cada año invierte en investigación y desarrollo la industria farmacéutica asentada en España", ha subrayado la patronal.
Actualmente, además, los ensayos clínicos se ponen en marcha través de un esquema de colaboración en abierto con centros de investigación y hospitales públicos y privados. En este sentido, el trabajo promovido por Farmaindustria ha mostrado que el 91,6 por ciento de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España se desarrolla en varios centros y el 93,5 por ciento tiene carácter internacional.
"La implicación de tantos investigadores y agentes sanitarios en la investigación clínica se explica por el hecho de que los ensayos clínicos son cada vez más complejos y costosos debido, entre otras causas, a que cada vez más tienen en cuenta los perfiles genéticos de los pacientes y se centran en colectivos más específicos: no podemos olvidar que investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase preclínica hasta que llega al paciente, supone una inversión cercana a los 2.500 millones de euros", ha apostillado Urzay.
Con el fin de seguir impulsando el protagonismo de España en este ámbito, Farmaindustria ha estado trabajando en los últimos meses, junto con representantes de los comités de ética y la Sociedad Española de Farmacología, para actualizar los consentimientos informados conforme a la nueva normativa de protección de datos, que será de plena aplicación este 25 de mayo.
Asimismo, la asociación coopera en la celebración de talleres con asociaciones de pacientes para dar respuesta al rol de paciente activo, formado e informado en el ámbito de la I+D, y ha creado un grupo de trabajo mixto, formado por representantes de la industria y los pacientes, que elaborará una guía de recomendaciones en este terreno.
