MADRID, 21 Feb. (EUROPA PRESS) -
Celgene ha presentado nuevos datos que demuestran que su tratamiento para la psoriasis y la artritis psoriásica apremilast, comercializado como 'Otezla', logra reducir de forma significativa las úlceras orales de los pacientes con enfermedad de Behçet.
Así se desprende de los resultados de un ensayo clínico fase III presentados durante el congreso de la Academia Americana de Dermatología celebrado en San Diego (Estados Unidos), que revelaron el potencial de este fármaco en dos dosis diarias de 30 miligramos como tratamiento de este síndrome inflamatorio multisistémico crónico y raro.
En el estudio participaron 207 pacientes y, después de 12 semanas de tratamientos, el área bajo la curva (ABC) del número de úlceras orales se redujo de forma estadísticamente significativa, de 222,1 a 129,5 en comparación con placebo.
Asimismo, también se observaron mejoras estadísticamente significativas en varios criterios de evaluación secundarios, como el dolor de las úlceras orales, la actividad global de la enfermedad y calidad de vida.
De igual modo, los acontecimientos adversos más comunes observados en el ensayo clínico fueron diarrea (41,3%), nauseas (19,2%), dolor de cabeza (14,4%) e infección del tracto respiratorio superior (11,5%). Y el perfil de seguridad estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de apremilast.
Ante estos datos, Celgene prevé presentar dos solicitudes complementarias de nueva indicación para este fármaco en Estados Unidos y en Japón, respectivamente, para el tratamiento de la enfermedad de Behçet activa con úlceras orales; mientras que en Europa prevé presentar una variación de tipo II a la solicitud para la autorización a la comercialización en 2019.
"Tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento de importancia clínica para los pacientes y sus médicos y de convertirse en el primer producto indicado específicamente para el tratamiento de la enfermedad de Behçet activa con úlceras orales", ha destacado Terrie Curran, presidenta del área de Inflamación e Inmunología de Celgene.
