MADRID 3 Oct. (EUROPA PRESS) -
Expertos reunidos en el X Congreso de la Asociación Española de Vacunología han asegurado las agencias de medicamentos garantizan la "adecuada calidad, eficacia y seguridad" de las vacunas porque el proceso de autorización es "muy exigente".
"El proceso de autorización de una vacuna por las agencias reguladoras es mucho más exigente. La documentación que aporta el fabricante para demostrar la calidad, eficacia y seguridad de una vacuna es de entre 20.000 y 60.000 páginas, y el periodo de evaluación por las autoridades regulatorias antes de autorizar la vacuna es de 210 días", ha dicho el jefe de servicio de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Marcos Timón.
Este "exigente" sistema, prosigue el especialista, asegura que una situación como la del incidente 'Cutter' es "imposible" que ocurra en la actualidad y además garantiza, con "datos sólidos", la eficacia y seguridad de las vacunas.
Las vacunas son medicamentos que desde el punto de vista de su composición son heterogéneos, ya que hay vacunas basadas en microorganismos vivos o inactivados, vacunas que contienen proteínas purificadas (a veces de origen biotecnológico) o polisacáridos (libres o conjugados a una proteína), vacunas que contiene estructuras denominadas VLPs y vacunas basadas en virus modificados genéticamente, entre otros.
Todos ellas, sin embargo, tienen algo en común: son medicamento de origen biológico o biotecnológico y no químico. "Esta característica impone rigurosos controles durante la producción para evitar la presencia de agentes microbiológicos no deseados en las vacunas que pueden crecer en las condiciones de cultivo que se utilizan para fabricarlas", ha explicado la directora del departamento de Microbiología Paul Ehrlich Institut de Langen (Alemania), Isabelle Bekeredjian.
Además, hay peculiaridades de cada vacuna, como es asegurar, por ejemplo en vacunas inactivadas, la adecuada inactivación del patógeno presente en la vacuna, y en vacunas vivas atenuadas asegurar que durante el proceso de producción el virus no mute y pierda las características que le confieren la atenuación y que por tanto pudiera causar la enfermedad que se pretende prevenir.
No obstante, la experta ha señalado que opción óptima para demostrar que una vacuna es eficaz es realizar un ensayo clínico frente un grupo placebo y demostrar la reducción de casos de enfermedad clínica en el grupo vacunado esto no siempre es posible. Sobre todo en enfermedades con baja incidencia o curso epidémico poco frecuente hace falta recurrir a parámetros inmunológicos que permitan estimar el éxito de la inmunización.
Finalmente, la jefa de División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, Dolores Montero, ha insistido en que el papel de las agencias reguladoras no acaba con la autorización para comercializar las vacunas. "Una vez comercializadas, se realiza un seguimiento de los posibles acontecimientos adversos a través de diferentes metodologías", ha zanjado.
