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MADRID 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
Las solicitudes de evaluación de medicamentos 'off-label' recibidas por la Comisión de Farmacia y Terapéutica de un hospital de tercer nivel se cuadruplicaron entre 2018 y 2022, según un estudio retrospectivo realizado por un equipo de farmacéuticas del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla (Andalucía), miembros de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
El uso 'off-label' se refiere a la prescripción de medicamentos en condiciones distintas a las autorizadas en su ficha técnica, ya sea en población, posología o indicación. En España, esta práctica está regulada por el Real Decreto 1015/2009, que restringe su uso a situaciones excepcionales y exige la justificación del médico, el consentimiento informado del paciente y la evaluación por parte de la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) y en algunas comunidades autónomas por parte de los servicios autonómicos de salud.
Según la investigación publicada en 'Farmacia Hospitalaria', en el periodo analizado se localizaron 124 informes correspondientes a 50 fármacos en 74 indicaciones distintas. La mayoría de solicitudes se originaron en los servicios de Oncología (37,1%) y Pediatría (18,5%), siendo las indicaciones más frecuentes las oncohematológicas (41,9%) y autoinmunes (27,4%).
Por año, se recibieron 13 informes en 2018, 12 en 2019, 16 en 2020, 32 en 2021 y 51 en 2022. Este incremento se atribuye a la incorporación de nuevos fármacos, la complejidad de los pacientes de un hospital de tercer nivel y la aparición de nuevas necesidades clínicas, como las derivadas de la pandemia por Covid-19.
En total, 92 informes (74,2%) obtuvieron un dictamen favorable; la mayoría (68,5%) no contaban con alternativas autorizadas, mientras que el 31,5 por ciento restante disponían de otras terapias 'off-label'. El 34,8 por ciento de las aprobaciones se basaron en ensayos clínicos de fase III, seguidas de series de casos (29,3%) y ensayos clínicos de fase II (22,8%).
Respecto a las 32 (25,8%) solicitudes no aprobadas, 20 (62,5%) fueron rechazadas por alternativas terapéuticas disponibles, 10 (31,3%) por falta de evidencia que avale una relación beneficio-riesgo favorable, y dos (6,3%) por una relación coste/beneficio desfavorable. El 40,6 por ciento de las solicitudes no aprobadas se sustentaban en ensayos clínicos fase III, el 28,1 por ciento en ensayos clínicos fase II y el 18,8 por ciento en series de casos.
El análisis económico indica que el impacto presupuestario de los medicamentos aprobados asciende a 2.265.670 euros. Mientras, la aprobación de los tratamientos rechazados habría supuesto un gasto adicional de 2.272.603 euros, lo que demuestra que la evaluación rigurosa optimiza los presupuestos sanitarios al evitar intervenciones de eficiencia no demostrada.
La investigadora del Servicio de Farmacia del HU Virgen del Rocío Lupe Rodríguez, autora del artículo junto a Ángela María Villalba y Eva Rocío Alfaro, ha subrayado el papel determinante del farmacéutico hospitalario para garantizar la seguridad y la eficiencia en el proceso de evaluación de medicamentos 'off-label'.
"A través de los informes técnicos elaborados por el farmacéutico, se busca equilibrar diversos factores en la autorización de medicamentos de usos off-label, como el nivel de evidencia, la relación beneficio- riesgo, el coste, la disponibilidad de alternativas terapéuticas, así como las características del paciente", ha explicado.
