Europa recomienda un cambio en la autorización de comercialización de 'Forxiga' en diabetes tipo 2

Publicado 11/07/2019 14:16:12CET

MADRID, 11 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para dapagliflozina, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Forxiga', en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo fase III 'DECLARE-TIMI 58'.

"Estamos encantados con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor", ha dicho el vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, Mene Pangalos.

En 'DECLARE-TIMI 58' dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia. Además, se observaron menos acontecimientos adversos cardiovasculares importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística.

Las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, incluidos Estados Unidos, China y Japón.

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