MADRID, 5 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de un nuevo antibiótico ceftazidima y avibactam 2g/0,5g polvo, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'CAZ AVI'.
Está indicado para el tratamiento de infecciones por bacterias gram negativas que están incrementando su resistencia a los antibióticos, como 'P. aeruginosa multirresistente', patógenos gramnegativos resistentes a los antibióticos carbapenémicos y las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE).
Y es que, la creciente resistencia a los antibióticos en las bacterias Gram negativas es un problema de salud pública que va en aumento, dadas las limitadas opciones de nuevos tratamientos existentes para estas infecciones graves. En Europa las bacterias gram negativas son responsables de dos tercios de las 25.000 muertes anuales debidas a la resistencia a los antibióticos.
La recomendación es para uso intravenoso en el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluida la pielonefritis y neumonía nosocomial (NN), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV).
TAMBIÉN PARA GRAM NEGATIVOS EN ADULTOS
Asimismo, el CHMP también ha recomendado 'CAZ AVI' para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos aerobios gram negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.
La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de los datos procedentes de un extenso programa de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y la eficacia de 'CAZ AVI'. En el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios fase III en IIAc, estudios fase II y III en ITUc y datos de un estudio fase I en NN y la NAV. También se incluyó para su consideración un estudio adicional fase III, en el que se evaluó la eficacia de este fármaco en ITUc e IIAc resistentes a ceftazidima, comparado con el mejor tratamiento disponible.
La opinión positiva del CHMP sobre CAZ AVI se examinará ahora en la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). En los próximos meses se espera la decisión final de la CE, que será aplicable en los 28 países miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
