MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de belantamab mafodotin, de GSK, en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
"La opinión positiva del CHMP es un paso muy importante de cara a poder ayudar a los pacientes que sufren mieloma múltiple en recaída o refractario y quienes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas con resultados deficientes. Si se aprueba, belantamab mafodotin proporcionará a pacientes y profesionales sanitarios en toda Europa una opción de tratamiento anti-BCMA primero de su clase que funciona de una manera diferente a otras actualmente disponibles para esta enfermedad incurable", ha dicho el senior VP y director de I+D de Oncología de GSK, Axel Hoos.
En 2017, la EMA concedió a belantamab mafodotin la designación PRIME, y la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMAA) fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA, que se otorga si el CHMP determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea, otorgue la autorización de comercialización. Si se aprueba, belantamab mafodotin se comercializará como 'Blenrep' y será el segundo hito regulatorio importante para el portafolio de oncología de GSK este año.
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal 'Dreamm-2' (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) que incluye datos de seguimiento de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global (TRG) del 32 por ciento.
La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con los datos registrados previamente con belantamab mafodotin. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia de grado 3 o mayor (ocurridos en más del 10%) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes (MEC por sus siglas en inglés) (46%), trombocitopenia (22%), anemia (21%), recuento de linfocitos bajo (17%) y neutropenia (11%).
Belantamab mafodotin actualmente lo está revisando la Food and Drug Administration de Estados Unidos, quien concedió la revisión prioritaria a la compañía Biologics License Application (BLA).
