MADRID 24 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité Europeo de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la aprobación de edoxabán, registrado por Daiichi Sankyo con el nombre de 'Lixiana', para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo.
El CHMP también ha recomendado la aprobación del medicamento para el tratamiento y prevención de recurrencias en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP).
"La recomendación de la aprobación del CHMP de nuestro anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán supone un importante hito para nuestra compañía. El organismo regulador europeo reconoce el positivo perfil beneficio-riesgo positivo de la dosis de 60 miligramos", ha comentado el responsable de I+D de Daiichi Sankyo y presidente de Daiichi Sankyo, Glenn Gormley.
La opinión positiva del CHMP para la aprobación de edoxabán para la prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo y para el tratamiento y prevención de recurrencias del TEV (TVP y EP) se basa en los datos de los estudios 'ENGAGE AF-TIMI 48' y 'Hokusai-VTE', respectivamente.
En el primero, edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con FANV, y una reducción considerable del 20% en las hemorragias graves frente a warfarina.
Asimimso, en 'Hokusai-VTE', la dosis de edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de recurrencia del TEV sintomático, así como una reducción significativa del 19 por ciento de la tasa de sangrado clínicamente relevante en pacientes con TEV en comparación con warfarina.
