MADRID, 26 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado la opinión positiva para la autorización de comercialización de ABP 980, un biosimilar de trastuzumab, registrado bajo el nombre de 'Herceptin' (Amgen/Allergan) para el tratamiento de tres tipos de cáncer.
Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 para el tratamiento de los mismo tipos de cáncer para los que 'Herceptin' fue aprobado en la Unión Europea (UE), incluido el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos.
La opinión favorable del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la UE. Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.
La solicitud de autorización de comercialización para ABP 980 ha sido respaldada por datos clínicos, farmacocinéticos y analíticos, así como farmacológicos y toxicológicos. El estudio comparativo de fase III de eficacia, seguridad e inmunogenicidad se realizó en mujeres adultas con cáncer de mama precoz HER2 positivo.
"La opinión positiva emitida por el CHMP para ABP 980 supone un paso importante para nuestra cartera de biosimilares, ya que es nuestro segundo biosimilar oncológico que logra este importante hito y, además, subraya nuestro compromiso de proporcionar el acceso a terapias del cáncer de alta calidad a la comunidad oncológica", ha comentado el vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
Por su parte, el director general de Investigación y Desarrollo de Allergan, David Nicholson, ha señalado que "la opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización de ABP 980 reafirma su potencial para aumentar las opciones de los médicos y el acceso de los pacientes a un fármaco biológico importante".
