MADRID, 5 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las autoridades sanitarias de los países miembros están evaluando los recientes estudios en los que se ha encontrado N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes de medicamentos con metformina, utilizados para la diabetes.
A través de un comunicado, la EMA ha señalado que "se están esperando" los resultados de otras pruebas en estos fármacos en la UE. Mientras tanto, han resaltado que los pacientes "deben seguir tomando sus medicamentos con metformina como de costumbre". "El riesgo de no recibir un tratamiento adecuado contra la diabetes supera con creces los posibles riesgos derivados de unos niveles bajos de nitrosaminas", han indicado.
Dado que la metformina se considera un medicamento crítico, la EMA y las autoridades nacionales están "cooperando estrechamente" para evitar posibles carencias, de manera que los pacientes "puedan seguir recibiendo los tratamientos que necesitan".
Las nitrosaminas están clasificadas como probables carcinógenos (sustancias que podrían causar cáncer) sobre la base de estudios realizados en animales. Están presentes en algunos alimentos y suministros de agua y no se espera que causen daño cuando se ingieren a niveles muy bajos. En los pocos medicamentos en los que se han encontrado, se espera que el riesgo para los pacientes sea bajo.
Además, una revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está considerando actualmente las pruebas sobre cómo NDMA llegó a estar presente en algunos lotes de ranitidina, un medicamento para el ardor de estómago y la úlcera de estómago.
En la actualidad, la EMA está llevando a cabo un procedimiento para orientar a las empresas sobre la manera de tratar las nitrosaminas en los medicamentos, en el que se están reuniendo pruebas y se están estudiando las opiniones de los principales expertos de la Unión Europea. Como resultado de este procedimiento, que comenzó en septiembre de 2019, se están aplicando medidas para evaluar y mitigar el riesgo de las nitrosaminas en toda la UE.
Las autoridades de la UE también están llevando a cabo un ejercicio para determinar qué enseñanzas pueden extraerse de la presencia de nitrosaminas en los sartanes, que salió a la luz a mediados de 2018. El grupo de expertos está actualmente ultimando recomendaciones para prevenir y gestionar mejor la presencia de impurezas en el futuro.
