Europa informa que la presencia de nitrosaminas será evaluada en las autorizaciones de comercialización de medicamento

Publicado 20/12/2019 16:53:44CET

MADRID, 20 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo de la Red de Agencias de Medicamentos de los países de la Unión Europea (HMA, por sus siglas en inglés) ha actualizado el documento de preguntas y respuestas 'Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización', señalando, entre otras cuestiones, que la presencia de nitrosaminas será evaluada en las autorizaciones de comercialización de medicamento.

Y es que, según informó recientemente la AEMPS, las nitrosaminas se han clasificado como probables carcinógenos en base a estudios en animales lo que significa que la exposición a largo plazo por encima de ciertos niveles puede aumentar el riesgo de cáncer. No obstante, en este punto, el organismo europeo ha informado de que todavía se está estudiando el límite de tiempo de presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados 'sartanes'.

En concreto, según recoge el texto actualizado, las compañías que quieran solicitar la autorización de un fármaco deberán presentar una evaluación de riesgos sobre nitrosaminas cuando realicen la solicitud, así como pruebas confirmatorias de la existencia o no de estas sustancias. En el caso de que en esta etapa no presenten esta documentación, sí deberán adjuntarla durante la revisión de autorización de comercialización o durante el procedimiento de evaluación.

Respecto a los medicamentos humanos que contienen productos químicos sintetizados, el organismo de la Unión Europea establece a los fabricantes que si identifican la presencia de nitrosaminas deberán comunicarlo "de inmediato" a las autoridades competentes.

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