MADRID 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendado la aprobación de ticagrelor, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Brilique', para el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico.
En el dictamen se declara que en dichos pacientes el tratamiento podría iniciarse después de un año de doble antiagregación tras el evento. En este sentido, la siguiente fase a nivel europeo será disponer de la decisión de la Comisión, la aprobación válida en toda la Unión Europea.
"Estamos muy satisfechos con la opinión positiva emitida por el CHMP. Los datos objetivos muestran que los pacientes siguen teniendo riesgo de presentar un nuevo episodio cardiovascular más allá del primer año después de haber sufrido un infarto de miocardio y estamos firmemente convencidos de que ticagrelor puede ser útil para reducir este riesgo, tanto de forma inmediata como a más largo plazo", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, Sean Bohen.
Ticagrelor 90 miligramos administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico está aprobado actualmente en la UE para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que han sufrido un síndrome coronario agudo, incluidos los pacientes tratados de forma conservadora y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).
En concreto, el dictamen favorable del CHMP se basó en los resultados del estudio 'PEGASUS TIMI-54', un ensayo de resultados a gran escala en el que participaron más de 21.000 pacientes y que se presentó en el Congreso Americano de Cardiología en marzo de 2015.
RESULTADOS DEL ESTUDIO
En el estudio se investigaron los comprimidos de ticagrelor más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, frente a placebo más ácido acetilsalicílico en dosis bajas, para la prevención a largo plazo de la muerte de origen cardiovascular (CV), el infarto de miocardio y el ictus en pacientes que habían tenido un infarto de miocardio de uno a tres años antes de su inclusión en el estudio.
De esta forma, los resultados mostraron que ticagrelor redujo significativamente el criterio de valoración principal de muerte CV, IM o ictus frente al placebo. Las tasas a 3 años fueron del 7,77 por ciento en el grupo de ticagrelor 60 miligramos y del 9,04 por ciento en el grupo del placebo.
Ticagrelor 60 mg fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), el 3 de septiembre de 2015, para su uso en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio más allá del primer año.
