Europa emite una opinión positiva sobre 'Daklinza' (daclatasvir) para el tratamiento de la hepatitis C

Actualizado 06/10/2014 18:17:02 CET

MADRID, 27 Jun. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre daclatasvir, comercializado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Daklinza', para el tratamiento de la hepatitis C.

Se trata de un potente inhibidor del complejo NS5A con actividad pangenotípica ('in vitro') en fase de investigación, y que el CHMP ha visto favorable que sea aprobado para su uso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC en adultos. Esta opinión será revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo que tiene la potestad de aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).

"Mediante el Programa de Acceso Temprano (Uso Compasivo) de Bristol-Myers Squibb, en Europa más de 2.000 pacientes con hepatitis C y enfermedad hepática avanzada ya han sido tratados con daclatasvir en combinación con sofosbuvir. Podemos anticipar que, si se aprueba, los regímenes que contengan daclatasvir desempeñarán un papel significativo en el tratamiento de los pacientes con VHC con importantes necesidades médicas no cubiertas en toda Europa", ha comentado el director de Desarrollo del área de especialidades en Bristol-Myers Squibb, Elliot Levy.

Daclatasvir ha sido recientemente incluido en las Guías de Práctica Clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, por sus siglas en inglés) dedicadas al manejo de la infección por cualquier genotipo del VHC.

La solicitud de autorización de comercialización de daclatasvir en Europa ha seguido un procedimiento de revisión acelerada. La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos de varios estudios realizados con daclatasvir en combinación con otros medicamentos, incluyendo sofosbuvir, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

También están pendientes de aprobación las solicitudes de autorización de comercialización de pautas terapéuticas con daclatasvir en Japón y Estados Unidos. Se espera que la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón tome una decisión en breve al respecto, y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha otorgado a daclatasvir una revisión prioritaria y ha señalado que revisará la solicitud de autorización el 30 de noviembre de 2014 en base a la Ley de Honorarios en la Prescripción de Medicamentos al Usuario.

Los estudios en marcha y finalizados con daclatasvir han incluido más de 5.500 pacientes en varios regímenes terapéuticos tanto totalmente orales, como junto al tratamiento convencional actual basado en interferón. En los ensayos clínicos realizados en distintos tipos de pacientes las pautas con daclatasvir han mostrado altas tasas de eficacia y han sido generalmente bien toleradas, con bajas tasas de abandonos.