MADRID, 24 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para 'Imcivree' (setmelanotida) como apoyo a la pérdida y el control de peso en pacientes a partir de los 6 años de edad con obesidad causada por los siguientes trastornos genéticos raros: deficiencia de pro-opiomelanocortina (POMC), incluida la deficiencia de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1), y deficiencia del receptor de leptina (LEPR) en adultos y niños.
La deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR afecta a la vía del receptor de melanocortina 4 (MC4R), que es responsable de la transmisión de señales sobre cuándo comer y cuándo dejar de hacerlo. Los pacientes con estas deficiencias sienten continuamente hambre y padecen obesidad severa a una edad temprana, a menudo desde la infancia. Estas enfermedades son extremadamente raras. Hasta ahora se han registrado en todo el mundo menos de 50 pacientes con deficiencia de POMC, 90 con deficiencia de LEPR y 50 con deficiencia de PCSK1.
La setmelanotida actúa activando una vía del cerebro que controla el apetito y la sensación de saciedad. Esto ayuda a los pacientes a comer menos y a perder peso.
El dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA se basa principalmente en dos estudios que evaluaron a 21 participantes. En el transcurso de los estudios, el 80 por ciento de los pacientes con POMC y el 45,5 por ciento de los pacientes con LEPR lograron una pérdida de peso de al menos el 10 por ciento tras aproximadamente un año de tratamiento.
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Imcivree' hacia el acceso de los pacientes. La recomendación se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso tendrán lugar en el ámbito de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
