MADRID 24 Ene. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por sus siglas en inglés) ha expresado su opinión positiva respecto al uso de 'Xolair' (omalizumab) como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con una respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el uno por ciento de la población mundial, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE. La patología, que en Estados Unidos recibe también el nombre de urticaria crónica idiopática (UCI), es una enfermedad grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición espontánea de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, y que continúan presentándose durante más de seis semanas. De hecho, hasta un 40 por ciento de los pacientes con UCE presentan también angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
"Esta noticia positiva del CHMP nos sitúan más cerca de ofrecer, a los pacientes que sufren esta enfermedad crónica y debilitante, una opción terapéutica en nuestra cartera de productos dermatológicos especializados. En caso de ser aprobado, 'Xolair' será el primer y único tratamiento autorizado en la UE para el 50 por ciento de los pacientes con UCE que no responden a las dosis autorizadas de antihistamínicos", ha comentado el director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, Tim Wright.
En concreto, la opinión del CHMP se ha basado en los resultados positivos y constantes obtenidos en tres ensayos pivotales de fase III de UCE con fines de registro ('ASTERIA I', 'ASTERIA II' y 'GLACIAL'), en los que participaron cerca de 1.000 pacientes con UCE que no habían respondido a los antihistamínicos.
La administración de 'Xolair' 300 miligramos, dosis recomendada, alcanzó todos los criterios de valoración primarios y los secundarios preestablecidos de los distintos ensayos, lo cual demostró que este fármaco mejoraba significativamente el picor y los habones, incluido el alivio rápido del picor, y en muchos casos eliminó por completo los síntomas.
Asimismo, la calidad de vida también mejoró significativamente en los pacientes tratados con 300 miligramos de 'Xolair' en el programa del ensayo de fase III. Entre los efectos negativos de la UCE sobre la calidad de vida cabe destacar el insomnio, y las comorbilidades psicológicas como la depresión y la ansiedad. En estos ensayos, la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar en los pacientes tratados con Xolair y los que recibieron placebo.
'Xolair' ya ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En más de 20 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, el proceso de registro correspondiente se encuentran ya en marcha.
'Xolair' está siendo desarrollado de forma conjunta entre Novartis y Genentech para el tratamiento de la UCE. La dosis recomendada es de 300 miligramos mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas.
